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如何進行醫用內窺鏡故障檢修

內窺鏡,經人體的天然孔道,或者是經手術做的小切口進入人體內。內窺鏡是一種常用的醫療器械。由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。使用時將內窺鏡導入預檢查的器官,可直接窺視有關部位的變化。圖像質量的好壞直接影響著內窺鏡的使用效果,也標志著內窺鏡技術的發展水平。那么如何進行醫用內窺鏡故障檢修?

在組織管理方面:如劃分組,一專多能;計算儀器復雜系數,合理分擔;分科室或儀器到人,包干負責;組織故障會診;總工程師負責制等。
在人才培養方面:如引進和培養相結合,逐步形成人才梯隊,在職提高和外送培訓相結合,基礎理論深入和技術提高相結合等。
在維修程序方面:先了解儀器故障起因,熟悉儀器的工作原理,然后運用自己掌握的基礎理論知識針對儀器的電路圖分析故障產生的可能部位,逐步檢測排查,從中找出故障的真正部位,修復或更換故障部件,并完成局部或整機調試。
維修方法:應遵循先詢問,后診斷;先直觀,后測查;先全面,后局部:先傳動,后電路;先獨立,后整機;先外圍,后芯片;先控制,后數據;先定性,后定量等辯證關系的原則。
故障部位一般機械部分比電路部分多;強電部位比弱電部位多;高溫部分比低溫部分多;電源部分比主體部分多,傳動部位比靜止部位多,按插部位比固定部仿多,阻容器件比半導體器件多,模擬電路比數字電路多等客觀規律,檢測方法有敲擊法、直觀法、測量法、比較法,替換法、變溫法,信號追蹤法、信號輸入法、前后合追法、負載分離法等實用方法。

醫用內窺鏡如何定期保養?

用內窺鏡是一種常用的醫療器械.由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。經人體的天然孔道,或者是經手術做的小切口進入人體內。使用時將內窺鏡導入預檢查的器官,可直接窺視有關部位的變化。圖像質量的好壞直接影響著內窺鏡的使用效果,也標志著內窺鏡技術的發展水平。那么醫用內窺鏡如何定期保養?

醫用內窺鏡

醫療用內窺鏡設備定期保養一般由儀管員配合工程技術人員完成,它是一項不斷循環進行的有組織有計劃的維修措施,這有利于掌握儀器的運行規律,有利于出現故障后的查找:定期保養的內容和時間,不同儀器有不同的做法.一般可以分3個等級:
⑴一保:一般可以一個月至一個季度進行一次.主要內容除廠日常維護的工作外,可以拆開機殼,清除各處積塵,污垢、異物、緊固螺絲、添加潤滑劑;檢查務器件、元件有無磨損、變形、燒蝕、擊穿、松動,受潮,老化、接地不良等情況;檢測各組電源電壓及紋波,檢查高壓部件運行和接觸情況等;
⑵二保:一般可以半年至一年進行一次。主要內容除做好一保外,可以對整機控制臺上的各個儀表及操作控制系統的靈敏度,精度進行測試校正和計量檢定,更換高壓發生器絕緣汕等到期的損耗品,對電路中各測試點的電壓,波形進行系統檢測和做拉偏試驗;
⑶三保:一般可以2-4年進行一次:主要內容除做好二保外,必要寸可以將整機進行全部拆卸子以清洗檢修,超過使用期的元器件應盡量更換或修復,應對儀器進行較為全面徹底的調試,恢復其工作精度和性能,達到或超過新機的程度是完全有可能的。

醫用內窺鏡有哪些種類?

內窺鏡是一種常用的醫療器械。由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成,可以分為纖維內窺鏡和電子內窺鏡。

醫用內窺鏡

一、纖維內窺鏡
纖維內窺鏡系統由內窺鏡鏡體和冷光源兩部分組成,鏡體內有兩條光導纖維束: 一條叫光束,它是用來將冷光源產生的光線傳導到被觀測的物體表面,將被觀測物表面照亮;另一條叫像束,它是把數萬根直徑在1微米以下的光導纖維按一行一行順序排列成一束,一端對準目鏡,另一端通過物鏡片對準被觀測物表面,醫生通過目鏡能夠非常直觀地看到臟器表面的情況,便于及時準確地診斷病情。例如,借助內窺鏡醫生可以觀察胃內的潰瘍或腫留,據此制定出方案。
傳導圖像的纖維束構成了纖維內鏡的核心部分,它由數萬根極細的玻璃纖維組成,根據光學的全反射原理,所有玻璃纖維外面必須再被覆一層折射率較低的膜,以保證所有內芯纖維傳導的光線都能發生全反射。單根纖維的傳遞只能產生一個光點,要想看到圖像,就必須把大量的纖維集成束,要想把圖像傳遞到另一端也成同樣的圖像,就必須使每一根纖維在其兩端所排列的位置相同,稱為導像束。纖維內窺鏡通常有兩個玻璃纖維管,光通過其中之一進入體內,醫生通過另一個管或通過一個攝像機來進行觀察。1981年,內窺鏡超聲波技術研制成功,這種把先進的超聲波技術與內窺鏡結合在一起的新發展,大大增加了對病變診斷的準確性。有此手術可以用內窺鏡和激光來做,內窺鏡的光導纖維能輸送激光束,燒灼贅生物或腫瘤,封閉出血的血管。
二、電子內窺鏡
隨著電子學和數字視頻技術的發展,與80年代出現了電子內窺鏡,這樣便不再以光纖傳像,而代之以光敏集成電路攝像系統,主要所能顯示的不但影像質量好,光亮度強,而且圖像大,可以檢查出更細小的病變,而且電子內窺鏡的外徑更細,圖像更加清晰和直觀,操作方便。有些內窺鏡甚至還有微型集成電路傳感器,將所觀察到的信息反饋給計算機。它不但能獲得組織器官形態學的診斷信息,而且也能對組織器官各種生理機能進行測定?!‰娮觾雀Q鏡構造與纖維內鏡構造基本相同,簡單可理解為用 CCD 代替了導像束,很多功能是纖維內鏡不能企及的。電子內窺鏡與纖維內窺鏡相比不同之處是用被稱為微型圖像傳感器的CCD器件取代了光導纖維傳象束。

醫用內窺鏡能夠深入到全身各個系統的外腔

醫用內窺鏡能夠深入到全身各個系統的外腔、管腔內或閉合式的體腔內(胸腔、腹腔、關節腔等)進行診療。

依據其應用部分可以分為:呼吸系統內窺鏡攝像機,包括鼻內鏡、喉鏡、支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡;消化系統內鏡,包括食管鏡、胃鏡、結腸鏡、小腸鏡、十二指腸鏡、膽道鏡和經口膽道鏡;腹腔鏡,可用于執行腹腔鏡甲狀腺、腹腔鏡膽管、腹腔鏡結直腸、腹腔鏡胃和腹腔鏡疝修補術;泌尿系統內鏡,包括膀胱鏡、經皮腎鏡、輸尿管鏡和泌尿外科腔鏡;運動系統內鏡,包括關節鏡和椎間盤鏡;生殖系統內鏡,包括陰道鏡、宮腔鏡和婦科腹腔鏡;其他內鏡,例如神經內鏡、CT仿真結腸鏡、共聚焦激光顯微內鏡等。

在醫用內窺鏡領域,常用的分類體系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在這些分類體系中,IPC、ECLA、FI的分類原則基本一致,ECLA、FI分類是在IPC分類基礎上進行的細分和擴展;FT從技術主題的多個角度考慮分類類目,對于同一內容從多個不同角度給出分類號;而UCLA優先考慮“接近的功能”的分類原則,將一個相似結果的裝置或工藝工程,都分在同一類中。

因此,從技術主題的角度講,IPC、ECLA、FI和FT是基于技術主題的不同分類表現,而這種分類表現與現有技術中對醫用內窺鏡的分類存在關聯。

內窺鏡技術在觀察、診斷體內組織病變中的應用已有多年歷史


內窺鏡技術在臨床中,經小切口剝離出腔隙,插入內窺鏡鏡頭和各種器械,完成一系列的操作,切開、剝離、電凝、沖洗、縫合等都在肉眼監測顯示器屏幕下進行操作,代替了傳統。 內窺鏡技術是一種醫療儀器設備依賴性的技術,具有精細性,運用內窺鏡攝像機設備。

近幾年中國國產醫療品牌例如南京利昂醫療之類的國產醫用內窺鏡設備廠家已成目前已廣泛應用于各類檢查中。

內窺鏡技術在觀察、診斷體內組織病變中的應用已有一個世紀的歷史。

內窺鏡技術應用切口短小,痕少,皮神經損傷少;在直視下進行,解剖層次清晰,可避免在盲視下不必要的神經血管的損傷;損傷小,并發癥少,術后反應輕;術后恢復快,住院時間短,痛苦少。

醫學檢驗室所需醫療設備清單一覽

國家對醫學檢驗室有什么樣的基本要求?醫療器械企業想要做醫學檢驗室的生意,又該從何種設備著手呢? 利昂醫療的總工程師就帶著大家一起來看看國家衛計委印發《醫學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫學檢驗實驗室管理規范(試行)》,就開展醫學檢驗實驗室設置工作提出具體要求。

醫學檢驗室所需醫療設備清單一覽——

依據《醫學檢驗實驗室基本標準(試行)》,醫學檢驗室的科室設置應包括:臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學和臨床病理等。有病案信息、試劑、質量管理等專門部門或專職人員,以及輔助檢查部門和供應室(可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務)。

而醫學檢驗室的設備配置,應包括基本設備、病理診斷設備、信息化設備三部分。

(一)基本設備。

包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽等基本設備,應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。

所有檢驗設備,如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械管理相關要求。

(二)病理診斷設備。

離心機、加樣器、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字切片系統、光學顯微鏡、醫用內窺鏡設備等常規設備配置數量要與業務量相適應。

至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。

配置相應數量的分子病理診斷和技術設備,如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。

病理設備包括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選)等,病理設備需有“國食藥監械”級別的醫療器械注冊號。

(三)信息化設備。

具備信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備,標本管理、報告管理等信息管理系統。

醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構,為獨立法人單位,獨立承擔相應法律責任,由省級衛生計生行政部門設置審批,并鼓勵其形成連鎖化、集團化發展。

文件鼓勵建立協作關系,及為基層醫療衛生機構提供檢查檢驗服務。

文件還指出,設置醫學檢驗實驗室等醫療機構對于實現區域醫療資源共享,提升基層醫療機構服務能力,推進分級診療具有重要作用。

也就是說,衛計委文件中的基本標準和規范針對的是作為“獨立法人”存在的醫學檢驗實驗室,也即第三方醫療機構,而非現有公立醫療機構的檢驗科室,或者外包科室。

同時,衛計委這一文件,實際上為實行“區域內醫療機構間的檢驗結果互認”提供了技術和法規上的保障。

雖然就目前來看,各地新批準設置的醫學檢驗室以企業或社會資本投建居多。

總而言之,檢驗科的獨立,對分級診療的推進,將具有長遠影響。

兒童應少吃便宜的、過度加工的、高熱量低營養的食品

10月11日是世界肥胖聯盟確定的“世界肥胖日”。利昂醫療研究發現全球肥胖兒童和青少年人數在過去40年中增加了10倍,這已成為全球性的健康危機。

這一報告分析了近1.3億5歲以上人群的體重和身高數據,其中包括5歲至19歲人口3150萬,20歲及以上人口9740萬,揭示了從1975年到2017年全球兒童和青少年身高體重指數和肥胖情況的變化趨勢。

數據顯示,1975年全球兒童和青少年肥胖率不足1%,肥胖人數約合500萬女孩和600萬男孩;2016年,肥胖率在女孩中接近6%,人數達5000萬,在男孩中接近8%,人數約7400萬。綜合來看,5歲至19歲的肥胖人數從1975年的1100萬增加到2016年的1.24億,40年增加了10倍以上。

報告預計,如果這一趨勢持續下去,到2022年全球兒童和青少年肥胖人數將超過中重度消瘦的人數。

這些令人擔憂的趨勢反映了全球食品營銷和政策的影響。

健康、營養的食品對貧困家庭和社區來說價格較高,社會應給予更多幫助,讓貧困家庭、社區的兒童和青少年獲得更多健康食品。有關部門還應從法規和稅收上保護兒童免受不健康食品的影響,按時體檢,醫用內窺鏡已經能很好地發現病因。否則這些肥胖兒童和青少年將來面臨糖尿病等病的風險相當大。

作為解決方案的一部分,世衛組織同時發布了一份終止兒童肥胖的計劃,為各國提供明確指導,其措施包括:促攝入健康食品和加強體育鍛煉、加強孕前和孕期、指導兒童早期飲食和身體活動、強化學齡兒童和青少年營養管理等。

兒童應少吃便宜的、過度加工的、高熱量低營養的食品,同時積極參與體育運動和戶外活動,并減少使用電子設備和久坐的時間。

越來越多的年輕人患上糖尿病,以往老年人易患的糖尿病,呈現出低齡化趨勢

11月14日是聯合國糖尿病日。南京利昂醫療的總工程師表示,由于缺少運動、飲食不合理等原因,越來越多的年輕人患上糖尿病,以往老年人易患的糖尿病,呈現出低齡化趨勢。

過去糖尿病患者以50歲以上的中老年人居多,如今20歲至30歲的年輕患者越來越普遍。從近些年門診來看,糖尿病發病率上升,且低齡化明顯,身體有不適要及時去看,早期利用醫用內窺鏡等設備能很好解決。。

這與年輕群體的生活方式密切相關,當越來越多的上班族習慣于辦公室久坐,出行乘車而非步行,體力活動大為減少的時候,糖尿病就會向這些缺乏運動以及有不良生活習慣的人群靠近。

糖尿病主要是由于體內胰島素缺乏造成的。飲食結構不合理是年輕人患糖尿病的另一重要原因。年輕人偏愛各類經過加工的甜食,還有葡萄糖、果糖及蔗糖等單糖類食物,這容易引起血脂、血糖升高,增加了患糖尿病的風險。

預防糖尿病的好方法就是管住嘴、邁開腿。首先要控制總熱量的攝入,調整飲食結構,堅持“主食為主、副食為輔”,多食用粗糧等熱量較低的食物;其次是加強體育運動,增加胰島素的適應性,并讓自己保持理想體重。

更好地保障醫療器械的產品質量,為未來持有人制度的實行做好充分的保障

將于2019年1月1日起正式施行的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》),明確了醫療器械不良事件監測與再評價工作要求,也在主體責任落實、監管事權劃分、后續推進工作等方面提出了新要求。對醫療器械上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)來說,在面臨更多要求的同時,也將迎來更多的機遇和發展空間。

《辦法》明確了持有人的主體責任,按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告等,分別規定了報告與評價的時限、流程和工作要求,細化了持有人的風險控制要求,規定持有人應當主動開展醫療器械的再評價工作。

《辦法》強調持有人的主體責任,能更好地保障醫療器械的產品質量,為未來持有人制度的實行做好充分的保障。

據悉,自2008年原國家食品藥品監督管理局與原衛生部聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》以來,我國的醫療器械不良事件監測工作開始逐步制度化、規范化和常態化,國家不良事件監測信息系統注冊用戶和醫療器械不良事件年報告數量大幅增加。但是,隨著監管要求的逐步提高,醫療器械不良事件監測中也暴露許多問題,如企業重視程度不夠、主體責任落實不夠、監管強制力不足等。

過去很多醫療器械企業對自我的要求不到位,認識上有誤區,所以,針對不良事件,很少會主動上報。同時,也導致很多不良事件的數據不充分,不利于醫療器械上市后的再改進和再完善。

《辦法》強化風險控制要求,規定持有人在不良事件監測中發現產品存在可能危及人體健康和生命的不合理風險時,應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施,并及時公布與用械相關的風險及處置情況。

這要求企業能夠主動識別不良事件;從風險管理的角度來看,企業一旦識別到不良事件,應及時進行上報和改進產品?!掇k法》不僅強調持有人在上市前要證明產品的質量,也要做好產品的全生命周期管理,如定期開展風險評估報告和再評價工作等。

過去,雖然企業有相應的風險評估行為,但并沒有系統和定期進行。隨著《辦法》的實施,企業須根據新的規定,制定新的規章制度,讓定期的風險評估行為更加系統化、制度化。

大量的具有前瞻性的新技術、新產品具有某些不確定的因素,在給患者帶來很大改變和益處的同時,也伴隨著一定的風險。所以,按照《辦法》規定,既要對創新醫療器械的醫療效果保持持續關注,也要對其風險進行持續關注和把握,這在大力提倡創新產品的環境下,對企業和行業其實都是有利的,對國產DR和國產醫用內窺鏡等一系列醫療器械都是有利的。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規定,要求持有人對產品不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析,撰寫定期風險評價報告。同時,國家藥監局正在積極推動國家醫療器械不良事件監測信息系統建設工作?!掇k法》實施后,國家藥監局還將陸續發布不良事件監測、再評價、監測、不良事件監測工作檢查等配套指導原則,進一步指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作。

據悉,目前在國內,南京利昂等部分醫療器械企業對不良事件的監測工作已經做到與國際接軌,針對不同國家的不良事件法規和要求,建立了系列程序,在業內起到了良好的示范作用。而隨著我國醫療器械不良事件監測信息系統的建設,也將形成與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系,通過產品上市前、上市后的監管聯動,實現對醫療器械全生命周期的監管。

【利昂小傳】進一步推動知識產權司法保護,各方力量齊匯聚!

由南京市政府、江蘇省知識產權局共同主辦的2018紫金知識產權國際峰會于10月19日在南京舉行。
本屆峰會以“大保護高質量”為主題,促知識產權發展國際化,進一步優化省市營商環境。
世界知識產權組織官員、國家知識產權局領導、俄羅斯知識產權局官員、蒙古知識產權局官員、韓國特許廳審判院院長、江蘇省及南京市領導,國際知識產權服務業機構代表、相關領域專家學者、知名企業高管、行業從業人員、新聞記者等500人將齊聚南京,參與這場知識產權領域的盛會。
推動南京進一步形成知識產權司法保護的“高地”。
南京利昂醫療作為一家重視產品質量、創新、服務的企業參與了本次峰會。

峰會圍繞知識產權創造、保護、運用,碰撞思路,分享觀點。

既體現江蘇省全社會知識產權意識不斷提高,也體現紫金知識產權國際峰會的影響力不斷上升。

近年來,南京以創建知識產權強市為目標,不斷提升知識產權工作水平,為城市創新發展增強動力。

南京利昂醫療憑借長期以來打下的基礎獲得了各界的支持和認可,國產DR、國產醫用內窺鏡……一個個好產品,在醫療行業獲得了一定的地位,對產品的鉆研與創新,是利昂醫療、蘇富通科技一路堅持的。

也正是本次峰會所探討的:知識產權價值實現和知識產權保護對發展新經濟、創造新供給的支撐作用。

嚴格保護的知識產權制度和高質量創造的知識產權會在創新發展中的巨大作用。

精心搭建的這一國際化平臺,定會讓海內外全面深入地了解江蘇和南京,也會匯集各方力量有效助力知識產權創造、運用、保護,促進知識產權工作高質量發展!